Senior Leiter der Qualitätskontrolle (m/w/d) job opportunity at Roche.

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Roche Senior Leiter der Qualitätskontrolle (m/w/d)
Experience: General
Pattern: full-time
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Job

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At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections,  where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters. The Position Unsere Pharma-Vision Medikamente schnell zu den Patienten zu bringen und das beste Ergebnis für unsere Kunden zu schaffen. Das ist es, was uns in Sterile Drug Product Manufacturing (SDPM) in Mannheim antreibt. So tragen wir auch dazu bei, bis 2029 unser Ziel zu erreichen:  20 bahnbrechende Medikamente zur Behandlung der Krankheiten mit der größten gesellschaftlichen Belastung bereitzustellen.  Unsere Arbeit, unser täglicher Einsatz und unser Engagement bedeuten für sehr viele große Hoffnung und Zuversicht und deswegen müssen wir anders denken und arbeiten. Mit dem Patient im Fokus setzen wir auf eine neue Organisation und zwar #WIRGEMEINSAM in SDPM! Deine Position Als   Senior Leiter der Qualitätskontrolle (LQK) bist Du für die QC Analytik (mit Hauptfokus auf die mikrobiologische Analytik für Drug Product, Drug Substance und Direct Material sowie EMT) und deren Bewertung verantwortlich und bist in QA Funktion für die operativen Bereiche der Qualitätskontrolle zuständig. Du nimmst die Funktion gemäß AMWHV §12 und 14 wahr. Dir ist eine nahtlose Zusammenarbeit innerhalb QC sowie mit den jeweiligen Drug Product Einheiten besonders wichtig. Als Schnittstelle zu globalen Funktionen wie z. B. Control System Specialists ( CSS) oder Product Stuarts vertrittst Du den Standort Mannheim im globalen Netzwerk u.a. im Rahmen von Harmonisierungsaktivitäten und zum Wissensaustausch. Darüber hinaus übernimmst Du folgende spannenden Aufgaben:  Sicherstellung einer GMP-konformen, effizienten und termingerechten Qualitätskontrolle von Arzneimitteln unter Beachtung aller gesetzlichen Rahmenbedingungen (AMG, AMWHV, ICH, Arzneibücher) Verantwortlich für die QC Analytik (mit Hauptfokus auf die mikrobiologische Analytik für Drug Product, Drug Substance und Direct Material sowie EMT) und deren Bewertung. Dies erfolgt in enger Zusammenarbeit mit den Drug Product Einheiten Du bewertest die Prüfergebnisse bzw. Arzneimittelqualität und bist für lnvestigations bei OOT bzw. OOS­ Ergebnissen in der Abteilung in Zusammenarbeit  mit der Qualified Person verantwortlich Verantwortlich für die Bemusterung (einschl. Musterlagerung und Musterverteilung)  sowie alle Prüfungen innerhalb der QC unter Beachtung der gesetzlichen Rahmenbedingungen (GMP, AMWHV, Arzneibücher, Arbeitssicherheit etc.) Wahrnehmung der QA/Q-Sys Funktion für die operativen Bereiche der Qualitätskontrolle. Hierzu zählt die Genehmigung von Vorgabedokumenten wie z. B.: SOPs, Testanweisungen, Spezifikationen Pläne, Berichte (inkl. Transfers, Validierungen) Qualifizierungsdokumente Unabhängige Wahrung und Vertretung von Compliance-Aspekten gegenüber der Leitung QC Du etablierst und hältst Ziele für die QC, als Beitrag zur Umsetzung der Roche Strategie und Erreichung der Standort-Ziele, nach und visualisiert diese im Sinne von Lean (z.B. über SQDEC, Dashboards) Leitung globaler Projekte z.B. Implementierung neuer Lieferketten sowie Leitung und Genehmigung der Einführung neuer standardisierter netzwerkweiter Testmethoden und Technologien   Für Deine Aufgaben bist Du primär in Mannheim vor Ort. Das bringst du mit Als Senior Leiter der Qualitätskontrolle (LQK) verfügst Du über ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, Pharmaziestudium mit Approbation als Apotheker oder über eine abgeschlossene Berufsausbildung ggf. mit Zusatzqualifikation mit langjähriger Berufserfahrung in der Qualitätskontrolle von Arzneimitteln. Du blickst auf eine mehrjährige Berufserfahrung (7-10 Jahre)  in der pharmazeutischen Industrie, insbesondere in der Qualitätskontrolle und/oder Qualitätssicherung zurück.   Darüber hinaus zeichnen Dich folgende Kompetenzen aus: Fundierte Kenntnisse in den gängigen Analysemethoden/ Herstellprozessen sowie der GMP Richtlinien. Insbesondere bringst Du Kenntnisse im Bereich der mikrobiologischen Analytik (z. B. Environmental Monitoring, Sterilitätsprüfungen, Endotoxinprüfungen) sowie im Bereich des aseptischen Arbeitens mit.  Sehr gute Kenntnisse des nationalen und internationalen Arzneimittelrechts im Hinblick auf Qualitätskontrolle  Kontinuierliche Prozessverbesserung und Unterstützung Make, Assess & Release, um zuverlässig unsere Patienten mit unseren Arzneimitteln in der richtigen Qualität, Menge und Zeit zu beliefern Eine unternehmerische Denkweise mit Blick auf den Gesamtprozess (“End to End”) und die Fähigkeit in einem sich ständig veränderndem Umfeld konstante Leistung auf hohem Niveau zu erbringen. Hohe Teamfähigkeit und Lösungsorientierung sowie kollaborative Arbeitsweise Communication is key! Du verfügst über hervorragende Kommunikationsfähigkeiten In Deutsch und Englisch, sowohl auf lokaler als auch auf globaler Ebene Du bist in der Lage, vertrauensvolle und effektive Beziehungen zu Partnern auf verschiedenen Ebenen aufzubauen und Verantwortung zu übernehmen, um Ergebnisse voranzutreiben Mehrjährige Erfahrung im interkulturellen Austausch mit globalen Teams/ internationalen Schnittstellen Deine Bewerbung  Bewerbungsunterlagen – ganz pragmatisch: Wir bitten Dich um einen aktuellen Lebenslauf und deine offiziellen (Bildungs-) Zeugnisse/Nachweise. Weitere Dokumente werden derzeit nicht zwingend benötigt, aber wir freuen uns über ein kurzes Motivationsschreiben. Bitte beachte vor Absendung der Bewerbung, dass im Nachgang keine weiteren Dokumente hinzugefügt werden können. Bewirb Dich jetzt – wir freuen uns!     Your contact to us! With people. For people. Do you need further support? Please have a look at our FAQs, you will find them via https://careers.roche.com/global/en/faq . Who we are A healthier future drives us to innovate. Together, more than 100’000 employees across the globe are dedicated to advance science, ensuring everyone has access to healthcare today and for generations to come. Our efforts result in more than 26 million people treated with our medicines and over 30 billion tests conducted using our Diagnostics products. We empower each other to explore new possibilities, foster creativity, and keep our ambitions high, so we can deliver life-changing healthcare solutions that make a global impact. Let’s build a healthier future, together. Roche is an Equal Opportunity Employer.

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